DENOMINAZIONE

PORTOLAC EPS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: ogni bustina contiene 1 0 g di lattitolo monoidrato. Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato. Portolac EPS 66,67 g/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono 66,67 g di lattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, so dio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Portolac EPS e' indicato nella prevenzione e trattamento dell'encefalo patia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del preco ma e coma epatico. Cirrosi epatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1. Portolac EPS produce il suo effetto nel colon e d e' percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato i l transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Portolac EPS non deve essere utilizzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organ ica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di o rigine sconosciuta o sanguinamento rettale. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosi o; galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo puo' portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Prees istente squilibrio idro-elettrolitico.

POSOLOGIA

Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravita' de lla malattia. Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patolo gia e' sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa: 20 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equiv alenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere); 30 ml di P ortolac EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti si no alla tacca da 15 ml), da assumere in un'unica somministrazione sera le. Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della pat ologia e' consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo a l giorno, pari a: 30-60 g di Portolac EPS polvere per soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere); 45-90 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosa tori riempiti sino alla tacca da 15 ml), suddivisi in 3 somministrazio ni, ai pasti principali. Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvere per soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito s ino alla tacca 7,5 ml al giorno (in piu' od in meno), salvo particolar i esigenze in caso di coma epatico acuto. Portolac EPS polvere per sol uzione orale va sciolto in acqua od in altre bevande.

CONSERVAZIONE

Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: questo medicinale non r ichiede alcuna condizione particolare di conservazione. Portolac EPS 2 00 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superio re ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Portolac EPS sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il do saggio ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Poso logia e modo di somministrazione") per ottenere due evacuazioni al gio rno in pazienti cirrotici. Pazienti anziani o debilitati in trattament o a lungo termine con Portolac EPS devono monitorare regolarmente i lo ro elettroliti sierici. Prima di iniziare il trattamento si deve corre ggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico. A seguito del tra ttamento con Portolac EPS, si puo' accumulare idrogeno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauter izzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzio ne non fermentabile. Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerir e di assumere Portolac EPS durante i pasti. Portolac EPS non e' raccom andato in caso di ileostomia o colostomia. Popolazione pediatrica. Lat tanti e bambini: Portolac EPS deve essere utilizzato solo se raccomand ato da un medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio, al galattosio, galattosemia, o da malassorbime nto di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In p resenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta c linica. Portolac EPS non ha potere cariogeno. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Acido benzoico: questo medicinale contiene 30 mg di acido benzoico per dose (37,5 ml) equivalente a 30 mg/37,5 ml. L'a cido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e deg li occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'; sodio: questo medici nale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e per dose mass ima giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidific ante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati co ntemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica. Portolac EPS puo' aumentare la perdita di potassio causata da altri medicinali (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carben ossolone, amfotericina B). La carenza di potassio puo' aumentare il ri schio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e puo' pertanto essere somministrato a pazienti d iabetici.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento, Portolac EPS puo' provocare fastidio addom inale, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte distensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scompar ire dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac EPS. A causa della variabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio con sigliato, possono manifestare diarrea. Cio' si potra' risolvere con un a riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le segue nti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, di stensione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea, suoni gastrointestinali anormali, prurito anale. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di Portolac EPS in donne in gravidanza non esi stono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizz are Portolac EPS nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di as soluta necessita'. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo poss a causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione s istemica a lattitolo di donne che allattano e' trascurabile.